GMP là một tiêu chuẩn vô cùng quan trọng trong ngành sản xuất thuốc tại Việt Nam. Tiêu chuẩn này sẽ bao quát toàn bộ mọi khía cạnh để sản xuất, kiểm soát chất lượng của thuốc. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP đóng vai trò như nào trong sản xuất thuốc. Nếu bạn đang muốn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn này, hãy cùng Công ty Đức Phát trong bài viết dưới đây.
Tham khảo thêm >>
- Đơn vị phân phối chai nhựa pet giá rẻ hà nội – toàn quốc
- 2 Phương pháp tạo màng ghép phức hợp bạn nên biết
- Nhựa Pet là gì? Các thông tin về chai nhựa Pet
Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP là viết tắt của 3 chữ cái đầu của từ Good Manufacturing Practices. Nó là một tiêu chuẩn thực hành sản xuất chất lượng tốt. Là hệ thống những quy định chung mà tất cả các nhà sản xuất dược phẩm bắt buộc phải đăng ký. Mục đích để sản phẩm đạt chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Trên thực tế thị trường Việt Nam thì GMP là một tiêu chuẩn bắt buộc đối khi sản xuất thuốc. Đây được coi là một tiêu chuẩn áp dụng tiêu chuẩn ISO 22000 về quản lý an toàn thực phẩm.
Để bảo vệ đảm bảo khi sử dụng thuốc cho mọi người, Bộ y tế đã ban hành quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT về việc triển khai tuân thủ các nguyên tắc “ thực hành sản xuất thuốc tốt”. Quyết định này cho thấy tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài , thuốc dược liệu đều phải đạt chuẩn GMP-WHO.
Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP
Các ngành nghề liên quan đến lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm phục phụ cho nhu cầu chữa bệnh hoặc hỗ trợ chữa bệnh đều cần phải đạt được tiêu chuẩn GMP. Dưới đây là một số ngành phổ biến bắt buộc phải đạt được tiêu chuẩn trên :
- Thực phẩm
- Dược phẩm
- Mỹ phẩm
- Thiết bị y tế
- Khác
Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm
Theo quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế, đến năm 2010, các đơn vị doanh nghiệp sản xuất dược liệu đều phải đạt được tiêu chuẩn GMP-WHO. Vậy đạt được các yêu cầu nào thì được coi là đạt chuẩn. Dưới đây Đức Phát sẽ liệt kê các yêu cầu quan trọng để đạt được tiêu chuẩn này.
Yêu cầu về nhân sự
Đối với tất cả nhân sự của doanh nghiệp cần phải được tuyển dụng có quy trình, có đầy đủ về trình độ chuyên môn, cũng như năng lực cho vị trí ứng tuyển. Luôn đảm bảo về thể lực trí lực để sản xuất. Từ đó doanh nghiệp phải xây dựng được quy trình kiểm tra sức khỏe thường xuyên cho nhân viên. Đảm bảo tất cả có đủ sức khỏe làm việc. Nhất là đối với các công nhân tiếp xúc trực tiếp với quá trình sản xuất.
Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến
Đối với ngành dược phẩm, việc đảm bảo được các yêu cầu về thiết kế, xây dựng , lắp đặt nhà xưởng, thiết bị là vô cùng quan trọng. Phải đảm bảo từ khâu đầu lựa chọn vật liệu đến thiết bị xây dựng nhà xưởng. Có như vậy mới đảm bảo tạo ra được sản phẩm có chất lượng.
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường
Để đảm bảo vệ sinh môi trường trong khu vực sản xuất, cũng như môi trường tự nhiên. Phải xây dựng khu xử lý rác thải , nước thải theo đúng tiêu chuẩn của Bộ Tài Nguyên Môi Trường yêu cầu. Có quy trình dọn vệ sinh an toàn trực tiếp nơi sản xuất để nhân viên thực hiện. Đây chính là cơ sở tiền đề để tạo ra sản phẩm đảm bảo vệ sinh an toàn .
Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến
Doanh nghiệp cần phải kiểm soát quá trình chế biến. Từ những giai đoạn đầu tiên như xây dựng các quy định, thủ tục trong phương pháp chế biến. Hướng dẫn cụ thể các tiêu chuẩn trong việc lựa chọn nguyên liệu, sản phẩm, công thức chế biến. Đồng thời phải có quy trình giám sát kiểm tra đảm bảo quá trình sản xuất đúng quy định.
Sản xuất đã đảm bảo được đầy đủ quy trình. Thì doanh nghiệp cũng phải chú trọng đến quá trình bảo quản cũng như phân phối sản phẩm. Phải đưa ra các yêu cầu về bảo quản cụ thể để sản phẩm. Sản phẩm đảm bảo không bị biến dạng, biến chất bởi tác nhân ngoài như vật lý, hóa học. Quy trình vận chuyển cũng cần phải được lên kế hoạch rõ ràng. Mục đích để đảm bảo không gặp phải các vấn đề làm hư hại, đến sản phẩm.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP
Tiêu chuẩn GMP một khi đã áp dụng vào doanh nghiệp sẽ áp dụng cho tất cả các bộ phận phòng ban trong công ty đó, cụ thể như:
- Nhân sự.
- Nhà xưởng.
- Thiết bị.
- Quá trình sản xuất
Tuy nhiên thì vẫn phải kiểm soát chặt 3 vấn đề sau. Thứ nhất là chất lượng sản phẩm cần phải thử nghiệm mẫu nhiều lần. Thứ 2 là kiểm tra chặt chẽ nguyên liệu đầu vào, sản phẩm đầu ra, các thao tác của công nhân viên, đảm bảo vệ sinh an toàn và đặc biệt là kiểm tra đánh giá các nhà cung ứng. Thứ 3 là luôn lắng nghe các khiếu nại của khách hàng và đưa ra các xử lý không phù hợp.
Nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn GMP là gì?
Đối với tiêu chuẩn GMP thì cần phải nghiêm ngặt tuân thủ 8 nguyên tắc chung về quản lý chất lượng như sau:
- Định hướng vào khách hàng
- Vai trò của lãnh đạo
- Sự tham gia của mọi người
- Tiếp cận theo quá trình
- Phương pháp hệ thống
- Cải tiến liên tục
- Quyết định dựa trên sự kiện
- Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
Trình tự thực hiện tiêu chuẩn GMP là gì?
Bước 1
Cơ sở doanh nghiệp làm và gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP cho cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế
Bước 2
Cục Quản lý Dược -Bộ Y Tế tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu thì cần đưa ra văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3
Trong khoảng thời gian 60 ngày từ khi Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ hợp lệ. Ban đầu sẽ thành lập các đoàn kiểm tra thực tế về các hoạt động sản xuất của đơn vị đăng kí xem có đúng các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO hay không? Có đúng các quy định chuyên môn hiện hành không. Sau khi đã kiểm tra đoàn kiểm tra phải có biên bản giấy trắng mực đen để phụ trách cơ sở, trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Việc này để đảm bảo tính tư pháp sau này.
Bước 4
Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng được các yêu cầu của tiêu cuẩn GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận. Trường hợp vẫn còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì tính từ ngày kiểm tra, trong 60 ngày cơ sở phải khắc phục các tồn tại và báo cáo kết quả cho Cục Quản Lý Dược. Đối với đơn vị donah nghiệp mà chưa đáp ứng được các nguyên tắc và tiêu chuẩn trên thì phải khắc phục các mặt hạn chế và đăng ký hồ sơ từ đầu
Bước 5
Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn cho cơ sở đã đăng ký và vượt qua quy trình kiểm tra.
Thành phần hồ sơ Tiêu chuẩn GMP gồm những gì?
- Bản đăng ký tái kiểm tra của doanh nghiệm về tiêu chuẩn GMP(Mẫu số 02/GMP)
- Báo cáo những mặt được doanh nghiệp thay đổi sau 2 năm thực hiện tiêu chuẩn GMP
- Báo cáo hoạt động đầy đủ của doanh nghiệp trong 2 năm gần nhất
- Báo cáo những hạn chế đã được khắc phục ở biên bản lần trước.
- Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.
- Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong lần gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
cGMP là một khái niệm mà mà bạn cũng cần phải quan tâm. Nó là tên viết tắt của current Good Manufacturing Practice. Tức là sự thực hành sản xuất tốt hiện hành. Điều này muốn nhắc nhở các cơ sở doanh nghiệp thực hiện GMP phải thay đổi và sử dụng những công nghệ mới, thiết bị mới để đáp ứng được quy trình sản xuất mới đầy khoa học.
Ý nghĩa của tiêu chuẩn GMP
Tất cả các quá trình quan trọng khi thực hiện doanh nghiệp cần xây dựng đầy đủ các thủ tục sau đó phê chuẩn mới được thực hiện để đảm bảo sự ổn định với các đặc điểm kỹ thuật. Các vấn đề muốn kiểm soát phải rõ ràng cụ thể bằng cách đưa ra nhưng yêu cầu thực hiện, điều kiện thực hiện và kết quả thực hiện.
Tiêu chuẩn này sẽ giúp cho đội ngũ nhân viên trở nên năng động , sống có hiểu biết chuyên môn cao hơn, có trách nhiệm với công việc được giao hơn. Không chỉ thế nó còn giúp cho sản phẩm của bạn có giá trị hơn, có lòng tin từ khách hàng và các đơn vị quản lý hợn. Doanh nghiệp của bạn trở nên tự tin hơn, khả năng cạnh tranh và tiếp thị trên thị trường nhiều hơn vì đã đạt được tiêu chuẩn quốc tế. Đồng thời nó cũng giúp tương lai cho sản phẩm rộng mở hơn, có được vị trí thương hiệu không chỉ thị trường trong nước mà cả trên thị trường quốc tế.
Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau. Đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
Một doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP là doanh nghiệp thế nào?
Là một doanh nghiệp chuẩn chỉnh tất cả các khâu trong sản xuất. Được giám sát chặt chẽ chất lượng ngay từ đầu để quá trình sản xuất được đi đúng quỹ đạo phát triển. Thực hiện tốt sản xuất sản phẩm theo tiêu chuẩn GMP sẽ giúp doanh nghiệp có nguồn doanh thu cao do các sản phẩm được sản xuất liên tục đúng tiêu chuẩn chất lượng đáp ứng cho thị trường.
Việc doanh nghiệp đảm bảo thực hiện đầy đủ 8 nguyên tắc GMP sẽ giúp ngăn ngừa các tác dụng phụ của sản phẩm, hoặc sản phẩm kém chất lượng gây ảnh hưởng đến người dùng. Thấm chí còn ảnh hưởng đến môi trường.
Đối với các khách hàng bình dân hay những khách hàng kĩ tính thì việc nhìn thấy tiêu chuẩn GMP trên sản phẩm cũng cảm thấy an tâm và đặt trọn niềm tin vào sản phẩm của doanh nghiệp. Đặc biệt đối với các loại thuốc và thực phẩm chức năng, do đặc thù là khách khàng không có chuyên môn nên không nhận diện được đâu là sản phẩm tốt sử dụng được trên cơ thể người. Thì khi họ nhìn thấy tiêu chuẩn GMP họ sẽ đánh giá được và đưa ra quyết định có nên mua sản phẩm đó không.
Như vậy , bằng những ưu điểm mà nó mang lại cho doanh nghiệp. Một lần nữa khẳng định rằng tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP, có một vai trò quan trọng đỗi với quản lý và phát triển các doanh nghiệp về thực phẩm , mỹ phẩm, dược phẩm.
Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất
Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt. Việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp doanh nghiệp dược phẩm gặt hái nhiều thành công.
Từ năm 2007 khi Việt Nam gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO, thì thị trường sản phẩm dược phẩm càng trở nên căng thẳng. Sự gia nhập các sản phẩm từ nước ngoài vào Việt Nam tốt hơn về chất lượng. Điều này khiến thị trường trở nên nóng hơn bao giờ hết. Chính vì thế các doanh nghiệp tại Việt Nam cũng đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO sẽ có được những quyền lợi sau:
- Thể hiện được sự an toàn tuyệt đối trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm, dược phẩm
- Là bước đệm để chuẩn bị nhận chứng nhận HACCP – chứng nhận đảm bảo hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn
- Tạo nên thương hiệu và uy tín cho khách hàng. Giúp sản phẩm đứng vững trên mọi thị trường kể cả thị trường khó tính như các nước tiên tiên.
- Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài du nhập vào thị trường trong nước.
- Giúp cho thuận tiện khi các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên liên quan đánh giá dễ dàng hợn.
Lợi ích của tiêu chuẩn GMP với người tiêu dùng
Trên thực tế thị trường Việt Nam, việc sản xuất các sản phẩm thuốc trực tiếp điều trị bệnh cũng đảm bảo an toàn nghiêm ngặt. Tuy nhiên thị trường sản xuất các sản phẩm hỗ trợ bảo vệ sức khỏe hay còn gọi là thực phẩm chức năng thì còn nhiều bất cập. Dẫn đến các sản phẩm sản xuất ra bị thả nổi, sản phẩm không chất lượng nhưng được quảng cáo thái quá về công dụng khiến người tiêu dùng bị lôi cuốn thu hút. Nhưng không thực sự hỗ trợ được cho khách hàng. Các quy định của pháp luật thì chưa thật sự được minh bạch cụ thể về thành phần cấm trong sản xuất. Khi vi phạm thì các chế tài xử phạt chưa thực sự thích đáng với hậu quả mà nó gây ra.
Chính vì thế mà trên thị trường, cùng là 1 loại thực phẩm nhưng có rất nhiều hàng giả hàng nhái hàng kém chất lượng xô bồ xen lẫn. Khiến người tiêu dùng không có đầy đủ kiến thức chuyên ngành khó phân biệt. Bởi vì không giống như các sản phẩm khác, một sản phẩm thuốc an toàn thì phải dựa vào đầu vào, và quá trình sản xuất vận chuyển. Đặc biệt không thể nhận biết bằng các giác quan thông thường. Nên việc có tiêu chuẩn GMP sẽ giúp người dùng hoàn toàn yên tâm để dử dụng sản phẩm. An toàn từ cơ sở hạ tầng, thiết bị đến con người vận hành.
Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP
Với mục đích thiết kế để vận hành sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Phần mềm 3S ERP .iPHARMA được ra đời để đạt được mục đích trên.
Được coi là phần mềm quản trị hiệu quả nhất hiện nay. Hệ thống ERP đáp ứng được nhiều mục đích cho các doanh nghiệp kinh doanh lĩnh vực dược phẩm. Như việc quản trị bán hàng, mua hàng, cung ứng, sản xuất, kho bãi, nhân sự, tài chính. Hay quan trọng hơn là quản lý công thức sản xuất sản phẩm. Giúp chủ doanh nghiệp nhìn rõ tổng quan về doanh nghiệp để đưa ra chiến thuật kinh doanh.
Ưu điểm khi sử dụng Phần mềm 3S ERP .iPHARMA
Khi áp dụng hệ thống ERP sẽ giúp cho doanh nghiệp đồng bộ hóa tất cả các bộ phận. Các hoạt động trong sản xuất kinh doanh, các thống kê báo cáo được chi tiết và đầy đủ. Giúp đơn vị doanh nghiệp minh bạch rõ ràng đảm bảo được các yêu cầu theo tiêu chuẩn GMP.
Giải pháp 3S ERP.iPHARMA đã mang đến cho việc sản xuất ngành dược đạt được tiêu chuẩn GMP. Các quy trình sản xuất và vận hành đều được máy móc xử lý đạt độ minh bạch công tâm. Bắt buộc phải đảm bảo được bước trước thì mới được qua bước sau tất cả dựa trên số liệu thu thập từ doanh nghiệp tránh được gian lận đảm bảo quy trình chuẩn hóa theo GMP.
Lợi ích mà 3S ERP.iPHARMA giúp rất nhiều cho doanh nghiệp đó là tiết kiệm được chi phí thời gian, nhân lực cho rất nhiều quy trình nhờ số hóa và hệ thống điện tử. ITG là doanh nghiệp đầu tiên tại Việt Nam số hóa hồ sơ lô sản xuất. Việc này đã giúp giảm thiểu được 90% chi phí giấy tờ lưu trữ theo cách truyền thống.
Trên đây là toàn bộ thông tin về tiêu chuẩn GMP là gì? Lợi ích của tiêu chuẩn GMP cho khách hàng. Hi vọng những thông tin này hữu ích cho quý khách hàng. Để mua các sản phẩm chai thủy tinh, chai nhựa,.. quý khách liên hệ ngay cho chúng tôi nhé.
